糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

西安良升生物科技有限公司

陕械注准20212400057

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有HbA1c单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息；③缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃-30℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20212400057	25人份/盒	1000.0000
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江西省+动态第62批	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	陕械注准20212400057	25人份	1000.0000