糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20143401988

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-03-27

有效期至：

2024-03-26

结构及组成：

试剂1、试剂2、CA19-9校准品1、CA19-9校准品2、CA19-9校准品3、CA19-9校准品4、CA19-9校准品5、CA19-9校准品6、CA19-9校正液、CA19-9低水平质控品、CA19-9高水平质控品、CA19-9样品稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-12-06 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-21 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-10-21 增加适用机型以及说明书、产品标准文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品标准中相应内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2020-10-14 注册人申请增加包装规格、变更适用机型及相应的说明书、技术要求文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2021-10-19 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

型号规格：

2×100测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143401988	2×100测试/盒	5346.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143401988	2×100测试/盒	9800