糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）-渝械注准20252400097-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20252400097

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2025-03-12

有效期至：

2030-03-11

结构及组成：

试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中糖类抗原(CA19-9)的浓度。本试剂盒临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼

型号规格：

试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品(选配)：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、6水平×0.5mL×1支、6水平×1mL×1支；质控品(选配)：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-8℃、竖直向上保存，未开封试剂盒自生产之日起12个月内有效。开封试剂于2-8℃保存或在机储存，28天内有效。校准品、质控品开瓶后2-8℃保存，28天内有效。

管理类别：

Ⅱ

备注：