糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20252400484-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400484

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2025-11-24

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

本产品由试剂RM、试剂R1、试剂R2、校准品C1、校准品C2组成。试剂RM：抗-CA19-9鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Good´s缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗-CA19-9鼠单抗，牛血清白蛋白，Good´s缓冲液，防腐剂；试剂R2：Good´s缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂；校准品C1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品C2：CA19-9人源抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路 158 号 2 幢 202 室、304 室

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月；开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期31天。2~8℃冷链运输，避免冷冻。

管理类别：

Ⅱ