糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20232400117

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-03-27

有效期至：

2029-03-26

结构及组成：

试剂1：CA19-9抗体包被的发光微粒，试剂2：生物素标记CA19-9抗体；CA19-9样品稀释液；CA19-9校准品1、CA19-9校准品2、CA19-9校准品3、CA19-9校准品4、CA19-9校准品5、CA19-9校准品6；CA19-9低水平质控品、CA19-9高水平质控品。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

型号规格：

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20232400117	2×100测试\|盒	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20232400117	2×100测试/盒	4000.0000