糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

皖械注准20232400144

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2023-08-15

有效期至：

2028-08-14

结构及组成：

组成主要成分及含量规格CA19-9 磁性微球溶液\\r\\n包被着鼠抗人 CA19-9 单克隆抗体的羧基磁珠，0.5mg\\/mL；Tris-hcl 缓冲液：40mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。\\r\\n1×2.5mLCA19-9 低值校准液磷酸盐缓冲液：50mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。1×1.0mLCA19-9 高值校准液\\r\\nCA19-9 抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约50U\\/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。1×1.0mLCA19-9 酶标液\\r\\n鼠抗人 CA19-9 单克隆抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.009mg\\/L；磷酸盐缓冲液：40mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。\\r\\n1×20.0mL质控品\\r\\nCA19-9 抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约50U\\/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol\\/L，ProClin300：0.5ml\\/L。1×1.0mL注意：（1）不同批号的试剂盒中各组分不能互换；\\r\\n（2）质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签；（3）附试剂盒主曲线二维码。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃-8℃避光冷藏，有效期 12 个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于 2℃-8℃，在 28 天内使用；校准液、质控品开封后 2-8℃储存，在 14 天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法	皖械注准20232400144	100人份\|盒	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)	皖械注准20232400144	100人份/盒	6000