超高分子量聚乙烯缝线-国械注准20243132046-器械数据

产品名称：

超高分子量聚乙烯缝线

注册人名称：

苏州竞捷医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132046

注册人住所：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-10-16

结构及组成：

产品包括圆线、圆扁线，其中圆线和圆扁线分别提供为带针和不带针两种选择。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，从颜色上分为白色、蓝色、蓝白和黑白四种，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21 CFR 74.3054的炭黑。缝合针为弧形针，由符合YY/T 0294.1的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品采用灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与同企业已上市产品(聚醚醚酮缝合锚钉、聚醚醚酮带线锚钉、带袢钛板)配合使用，适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，实现软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：