超高分子量聚乙烯缝线-国械注准20233131716-器械数据

产品名称：

超高分子量聚乙烯缝线

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131716

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

超高分子量聚乙烯缝线（简称缝线）包括带针缝线和不带针缝线，缝线分为圆线、扁线、圆-扁-圆线（有\\/无芯线），其中缝合针由符合GB\\/T 4240标准规定的30Cr13材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成，染色缝线含有符合21CFR73.1015的蓝色染料钴铬蓝和符合21CFR74.3054的黑色染料炭黑。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

与本公司不可吸收带线锚钉配合使用，适用于骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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