超高分子量聚乙烯缝线-国械注准20253132613-器械数据

产品名称：

超高分子量聚乙烯缝线

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132613

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

超高分子量聚乙烯缝线分为带针缝线和不带针缝线。缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，颜色有白色、蓝色和蓝白色(蓝白色缝线由蓝色纱线和白色纱线编织而成)，表面无涂层，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合标准YY/T 0294.1规定的12Cr18Ni9不锈钢或GB/T 4240规定的07Cr19Ni10不锈钢制成(缝合针不用于植入)，部分缝合针尾端带有符合标准GB/T 24627规定的镍钛合金材料制成的穿线环。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与同企业带线锚钉配合，用于肩、肘、腕、手、髋、膝、踝和足部手术中骨与软组织的连接固定。

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

管理类别：

Ⅲ