超高分子量聚乙烯缝线-国械注准20233131536-器械数据

产品名称：

超高分子量聚乙烯缝线

注册人名称：

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131536

注册人住所：

江苏武进经济开发区果香路16号

批准(备案)日期：

2023-10-23

有效期至：

2028-10-22

结构及组成：

该产品由缝线和带针缝线组成。缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，缝线颜色分为白色、白蓝色、蓝色、白黑色，蓝色染料为 21 CFR 73.1015，黑色染料为21 CFR 74.3054；缝合针由符合GB\\/T 1220的30Cr13或12Cr18Ni9材料制成；部分缝针带有镍钛记忆合金绳，镍钛记忆合金绳的化学成分符合GB 24627标准要求。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

与同企业已上市产品（锚钉、钛板、缝合系统）配合，适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。如：肩、肘、膝、髋、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无。