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一次性使用球囊扩充压力泵

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用球囊扩充压力泵

注册人名称：

湖南博润医疗器械有限公司

湘械注准20222030354

注册人住所：

株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋

批准(备案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-02-24

结构及组成：

产品由接头、连接管、压力表、外套、手柄及单三通阀（包括接头、阀体、手柄和保护帽）组成。接头、外套由聚碳酸酯（PC）制成；手柄由丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物（ABS）制成；连接管由聚氨酯（PU）制成。单三通阀的接头、阀体由聚碳酸酯（PC）制成；手柄由聚甲醛（POM）制成；保护帽由聚乙烯（PE）制成；产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。

适用范围：

用于心血管介入手术中，通过单三通阀与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

变更情况：

变更时间：2022-10-17n变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。

生产地址：

株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋

型号规格：

BR-BIDⅠ-30、BR-BIDⅠ-40、BR-BIDⅠ-30L、BR-BIDⅠ-40L、BR-BIDⅡ-26、BR-BIDⅡ-30、BR-BIDⅢ-30。

管理类别：

第二类