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一次性使用球囊扩充压力泵

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用球囊扩充压力泵

注册人名称：

粤械注准20172031405

注册人住所：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2027-09-14

结构及组成：

产品由外套、芯管、压力表、连接管、圆锥接头组成。外套及圆锥接头由聚碳酸酯（PC）制成；芯杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；连接管采用聚氨酯（PU）制成；压力表主要由铜、铁（烤漆）和聚碳酸酯制成。

适用范围：

用于PTCA手术中，对球囊扩张导管进行加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内置留支架的目的。

变更情况：

2022-11-15: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。

生产地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

型号规格：

BID

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172031405”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械