人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）-渝械注准20242400125-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

重庆浦济生命科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400125

注册人住所：

重庆市两江新区云竹路21号3幢2层6号

批准(备案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

结构及组成：

条型产品每人份 1个铝箔袋里装有 1条试纸条与 1个干燥剂，每盒 10人份、10个尿杯和 1份产品说明书；笔型产品每人份 1个铝箔袋里装有 1个带塑料卡壳的试纸条与1个干燥剂，每盒1人份和1份说明书。检测试纸条主要由 PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜和吸水垫等组合而成，玻璃纤维素膜上喷有胶体金标记的鼠抗人β-HCG单克隆抗体，硝酸纤维膜上分别包被了鼠抗人α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠 IgG多克隆抗体。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年4月10日首次注册；2.2024年10月30日变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求、说明书。1.包装规格变更：由“条型：10人份/盒；笔型：1人份/盒。”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒。”2.主要组成成分变更：由“条型产品每人份1个铝箔袋里装有1条试纸条与1个干燥剂，每盒10人份、10个尿杯和1份产品说明书；笔型产品每人份1个铝箔袋里装有1个带塑料卡壳的试纸条与1个干燥剂，每盒1人份和1份说明书。检测试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜和吸水垫等组合而成，玻璃纤维素膜上喷有胶体金标记的鼠抗人β-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。”变更为“条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、尿杯、铝箔袋组成。笔型产品由包装规格相应人份的带塑料卡壳的试纸条、干燥剂、铝箔袋组成。检测试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜和吸水垫等组合而成，玻璃纤维素膜上喷有胶体金标记的鼠抗人β-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。”3.产品技术要求变更：详见《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）产品技术要求变更对比表》。4.产品说明书变更：详见《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）产品说明书变更对比表》。

生产地址：

重庆市两江新区云竹路21号3幢2层4号、5号、6号

型号规格：

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人；份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.10℃-30℃保存，有效期为 12个月；2.产品开封后可在湿度25%、温度4℃-30℃和温度 25℃、湿度20%-40%条件下存放 3小时；在温度40℃、湿度 60%-80%条件下应在 1小时内使用；3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：