人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

粤械注准20162400111

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

由鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成;a）试条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状;b）试盒:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成;c）试笔:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。

适用范围：

本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。

变更情况：

2022-10-19: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-17: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01，RH-HCG-B02，RH-HCG-B03，RH-HCG-B04，RH-HCG-B05，RH-HCG-B06;rn试条(RH-HCG-S01)。

产品储存条件及有效期：

原包装于2℃～35℃保存，不得冷冻，自检定合格之日起，有效期为30个月。铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400111”注册证共同使用。

产品图片

条型 1条*2袋
试条(RH-HCG-S) 3条
试条(RH-HCG-S) 2条装
试盒 RH-HCG-C03 1支
RH-HCG-B03+RH-HCG-S 3支(试笔)+10条(试条)
试笔(RH-HCG-B) 1支*2袋
排卵试纸30+早孕试纸10+卵巢健康监测3+大容量尿杯43
试笔(RH-HCG-B02) 1支
条形 100条
试笔(RH-HCG-B06)
RH-HCG-BO1 家庭用试笔 1支
3支
10条
RH-HCG-C01 1支
1支