人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）-粤械注准20242400379-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

广州万孚健康科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400379

注册人住所：

广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

产品由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、说明书、尿杯（选配）组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。临床上用于早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房（委托生产）

型号规格：

条型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、10人份/袋（盒）、20人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）、200人份/袋（盒）；卡型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、3人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10 人份/袋（盒）、20人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、30人份/袋（盒）、40 人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）；笔型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、3人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10人份/袋（盒）、20 人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃干燥保存，切勿冷冻。产品有效期为24个月。铝箔袋开封后，请在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：广州德成生物科技有限公司