人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）-鲁械注准20212400859-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

凡镜生物科技（山东）有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212400859

注册人住所：

山东省泰安市新泰市青云街道府前街1111号

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2026-09-14

结构及组成：

该产品分为检测条、检测卡、检测笔三种型号。检测条产品由试剂条、干燥剂、说明书组成；检测卡产品由试剂条、卡式模具、干燥剂、说明书组成；检测笔产品由试剂条、笔式模具、干燥剂、说明书组成；其中试剂条主要由胶体金垫（胶体金标记鼠源β-HCG单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠源α-HCG单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板组成。该产品中的滴管、尿杯选配，依据客户要求提供。

适用范围：

适用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102

型号规格：

检测条（1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、100人份\\/盒）、检测卡（1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒）、检测笔（1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒）。

产品储存条件及有效期：

常温（10℃-30℃）密封避光保存，有效期24个月。生产日期及失效日期见标签。铝箔袋拆封后，在温度10℃~30℃，湿度10(百分比)~70(百分比)条件下，有效期为60min。

管理类别：

第二类

备注：