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一次性无菌留置引流导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性无菌留置引流导管

注册人名称：

广州市凌捷医疗器械有限公司

粤械注准20192140551

注册人住所：

广州市荔湾区荷景路13号4栋302

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

留置引流导管由导管和内芯组成,其中导管由接头、穿刺胶囊、护帽和带侧孔、尖端的管体组成，分直型和弯型；内芯由座和实心内芯、空心内芯组成。引流导管管体、接头采用聚氨酯(TPU)制造，穿刺胶塞采用硅橡胶制造；内芯座采用聚碳酸酯(PC)制造；内芯采用不锈钢材料制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌无热原，具有X射线不穿透性。

适用范围：

该产品一次性使用，在临床上用于胸、腹腔内积气、积液、积脓的留置引流,，在人体内留置时间小于30天。

生产地址：

广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302

型号规格：

型号有:GSP型、GST型、ISQ型、GSO型、ISY型、ONV型、OSK型、ISB型、ISA型、ISH型。规格有:5Fr、6Fr、7Fr、8.5Fr、10Fr、12Fr、16Fr、20Fr、24Fr、28Fr。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192140551”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管。