人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南莱拓福生物科技有限公司

湘械注准20232400902

注册人住所：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠(0.333mg\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含防腐剂；包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗HE4单克隆抗体(1.0ug\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗HE4单克隆抗体(1.0ug\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(QC1)、质控品2(QC2)：内含HE4重组抗原，0.1M pH7.0±0.1PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白（HE4）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2-8℃保存，有效期28天。校准品、质控品复溶后，2-8℃保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400902	100人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400902	50人份/盒	5000.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400902	50人份/盒	5000.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400902	100人份/盒	10000.00
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400902	100人份\|盒	10000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20232400902	100人份/盒	10000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20232400902	50人份/盒	5000