人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400623

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-07-19

有效期至：

2028-07-18

结构及组成：

磁分离试剂R1：包被有HE4抗体的磁性微粒(约0.07pg/mL)；ProClin300，0.5g/L；试剂R2：HE4抗体-吖啶酯标记物, 3pg/mL；ProClin300，0.5g/L；校准品：HE4抗原、PBS，水平1：0pmol/L、水平2：(25-600)pmol/L、水平3：(600-1500)pmol/L，校准品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签；质控品：HE4 抗原、PBS，水平 1：(25-600)pmol/L、水平2：(600-1500)pmol/L，质控品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒：Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存,有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定30天。rn2.未开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下,可保存18个月;开封后的校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下保存,可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒	3125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份/盒	6250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份\|盒	12500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份\|盒	9375.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份\|盒	6250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份\|盒	3125.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅱ型（含校准品）：200人份\|盒	12500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅱ型（含校准品）：150人份\|盒	9375.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅱ型（含校准品）：100人份\|盒	6250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400623	Ⅱ型（含校准品）：50人份\|盒	3125.0000