人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20212400894

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2023-04-25

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

主要组成成分：\\n测人附睾蛋白4磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗人附睾蛋白4抗体的液体。\\n测人附睾蛋白4示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol鼠抗人附睾蛋白4抗体的液体。\\n分析缓冲液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。\\n校准品1：含低浓度HE4纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50pmol\\/L。\\n校准品2：含高浓度HE4纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于450pmol\\/L。\\n质控品（选配）：含HE4纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清\\/血浆中的人附睾蛋白4（HE4）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400894	1×100人份\|盒	6000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400894	1×50人份/盒	3000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400894	1×100人份/盒	6000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400894	1×100人份/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400894	1×50人份\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400894	1×100人份/盒	6500