人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20212400458-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东博科诊断科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212400458

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

主要组成成分：该试剂盒由HE4校准品A（0 pmol/L）、校准品B（4.0 pmol/L）、校准品C（120 pmol/L）、校准品D（500 pmol/L）、校准品E（900 pmol/L）、校准品F（1200 pmol/L），HE4质控品1（质控范围见质控单）、HE4质控品2（质控范围见质控单），HE4抗试剂，磁微粒试剂组成。其中HE4校准品A~F、HE4质控品1、HE4质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：HE4校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度HE4抗原（大肠杆菌表达的重组蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。HE4质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度HE4抗原（大肠杆菌表达的重组蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。HE4抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的HE4抗体偶联物，碱性磷酸酶（AP）标记的HE4抗体偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：