人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20193400684-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20193400684

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2019-09-23

有效期至：

2024-09-22

结构及组成：

试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体血清的人附睾蛋白4（HE4）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-11 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100测试盒、50测试盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：