人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20232400089

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2023-01-19

有效期至：

2028-01-18

结构及组成：

磁分离试剂Ra：包被着抗人附睾蛋白4抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；PBS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗人附睾蛋白4抗体(小鼠单抗，IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校准品：添加了不同量HE4抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。质控品：添加了不同量HE4抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-23n变更内容：

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400089	100人份/盒	14500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400089	50人份/盒	7250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400089	200人份/盒	29000