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椎体成形导向系统

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形导向系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪械注准20192040422

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

产品由扩张器、引导丝、钻子、外鞘组成。产品的金属部分采用符合YY\\/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄材料采用医用ABS制成。

适用范围：

供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)的经皮介入，建立工作通道。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20192040422”注册证共同使用。;2021-03-05

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类