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椎体成形导向系统

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形导向系统

注册人名称：

普霖医疗科技（广州）有限公司

粤械注准20172040293

注册人住所：

广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2027-03-05

结构及组成：

该产品由引导丝、引导针、精细钻、工作通道和扩张器组成。精细钻由注塑把手和不锈钢件组成；工作通道由鲁尔锁定接头、注塑把手和不锈钢件组成；扩张器由注塑把手和不锈钢件组成。不锈钢材料符合YY/T0294.1-2016要求。

适用范围：

供临床实施经皮椎体成形术、经皮椎体后凸成形术建立工作通道时一次性使用。

变更情况：

2022-11-10: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。rn2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房

型号规格：

FA08101、FA08102、FA08111、FA08112、FA08113、FA08121、FA08131、FA08132

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172040293”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械