椎体成形导向系统-皖械注准20252040056-器械数据

产品名称：

椎体成形导向系统

注册人名称：

联科医疗器械（安徽）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252040056

注册人住所：

安徽省合肥市庐阳区林店街道北城大道1500号工投创智天地A28幢2层

批准(备案)日期：

2025-04-03

有效期至：

2030-04-02

结构及组成：

由穿刺针、穿刺扩张器、导针、扩张器、骨钻、骨水泥填充器组成。穿刺针由穿刺针套管及穿刺针芯组成，穿刺扩张器由扩张器套管及穿刺扩张器芯组成，扩张器由扩张器套管及扩张器芯组成，骨水泥填充器由骨水泥填充器套管及骨水泥填充器推杆组成。其中穿刺针芯和穿刺扩张器芯的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余组件金属部分采用06Cr19Ni10材料制成，所有组件手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于经皮椎体成形术(PVP)/经皮椎体后凸成形术(PKP)中，建立工作通道，注入骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市合川区九阳路77号医药健康产业园20号楼第1层（委托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：联科医疗器材(重庆)有限公司；统一社会信用代码：91500117MA616H0M8H。