一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

苏械注准20222010700

注册人住所：

江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2027-02-09

结构及组成：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成，分开包装，枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成。钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件是产品的附件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-08结构及组成变更由“一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成，分开包装，枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成；钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成，分开包装，枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成。钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件是产品的附件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表”

生产地址：

常州市新北区华山中路26号B座

型号规格：

产品型号：PEC280-45、PEC280-60、PEC340-45、PEC340-60、PEC440-45、PEC440-60组件型号：PECR45M、PECR45W、PECR45B、PECR45Y、PECR45G、PECR45T、PECR60M、PECR60W、PECR60B、PECR60Y、PECR60G、PECR60T

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222010700”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PEC280-45	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PEC280-60	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PEC340-45	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PEC340-60	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PEC440-45	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PEC440-60	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PECR45M	1870.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PECR45W	1870.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PECR45B	1870.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20222010700	PECR45Y	1870.0000