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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏安欣医疗科技有限公司

苏械注准20222011317

注册人住所：

常州市新北区河海西路538号21号楼

批准(备案)日期：

2022-08-23

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、器身杆、旋钮、复位按钮、拨钮、固定手柄、定位手柄、击发钮保险、击发钮、翅片、电池包和应急扳手组成。组件由钉仓、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。器身出厂时不带组件，组件单独包装出厂。产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，应无菌

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2022-08-23生产地址变更由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”

生产地址：

常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼

型号规格：

ADQ-45S、ADQ-60S、ADQ-45M、ADQ-60M、ADQ-45L、ADQ-60L 电动腔镜钉仓组件： ADQZ-45W、ADQZ-45B、ADQZ-45D、ADQZ-45G、ADQZ-45T、ADQZ-60W、ADQZ-60B、ADQZ-60D、ADQZ-60G、ADQZ-60T

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222011317”医疗器械注册证共同使用