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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏优耐特生物科技有限公司

苏械注准20222011871

注册人住所：

常州西太湖科技产业园兰香路8号

批准(备案)日期：

2023-10-10

有效期至：

2027-10-17

结构及组成：

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。A型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转头、转换按钮、复位按钮、电池组件、外壳、关闭扳机、击发扳机组成；B型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、角度调节旋钮、转换按钮、复位按钮、电池组件、外壳、关闭扳机、击发扳机组成；组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖、吻合钉组成。同一把电动吻合器在一次手术中可使用多个组件，器身和组件二者都是独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-10-10生产地址变更由“常州西太湖科技产业园兰香路8号”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

生产地址：

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20222011871”医疗器械注册证共同使用