梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400097号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400097号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

变更情况：

变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。

产品标准编号：

YZB/国 8114-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒、96测试/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

主要组成成分：

包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液,试剂盒中还包括封板膜。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。