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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南乐准生物科技有限公司

湘械注准20192400404

注册人住所：

长沙高新开发区林语路239号厂房601

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2024-12-16

结构及组成：

本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中：（1）试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1：FITC标记的抗PCT抗体（约0.5μg/mL）、Tris缓冲液（0.05mol/L，PH=8.0）、保护剂、防腐剂；试剂2：ALP标记的抗PCT抗体（约0.5μg/mL）、Tris缓冲液（0.05mol/L，PH=8.0）、保护剂、防腐剂；磁分离试剂：包被有抗FITC抗体的磁性微粒（约1.0mg/mL）、Tris缓冲液（0.1mol/L， PH=8.0）、保护剂、防腐剂；清洗液：氯化钠、Tris缓冲液（0.05mol/L）、表面活性剂、防腐剂；发光底物：APS-5、Tris缓冲液（0.2mol/L）、表面活性剂。（2）校准品由2个不同浓度水平冻干粉组成，校准品含PCT、牛血清白蛋白、Tris盐酸盐。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人末梢血、全血、血浆或血清中的降钙素原含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。

生产地址：

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

型号规格：

Ⅰ型（不含校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型（含0.5 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型（含1.0 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型、III型三个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型、III型试剂盒由试剂卡和校准品组成：1. 未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2. 未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

无