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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湘械注准20222402102

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清或血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-12-02n变更内容：

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：