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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20192400057

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：1) 测降钙素原磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗降钙素原抗体的液体。2) 测降钙素原示踪结合物：含有10mol异鲁米诺标记1mol鼠抗降钙素原抗体的液体。3) 校准品1：含低浓度降钙素原纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过扫描标签条形码获得，浓度值不低于0.2ngmL。4) 校准品2：含高浓度降钙素原纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过扫描标签条形码获得，浓度值不低于8ngmL。5) 质控品（选配）：质控品1和质控品2，分别含不同浓度降钙素原纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。校准品定值溯源至B.R.A.H.M.S GmbH生产的B.R.A.H.M.S PCT LIA试剂盒。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原（PCT）的含量。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

50人份盒、100人份盒。质控品（选配）：质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。 2.开封后的试剂盒重新封口后于2~8℃避光保存，有效期30天。 3.校准品、质控品冻干疏松体于2~8℃避光保存，有效期12个月，用标签所示体积的纯化水复溶后有效期24小时。

管理类别：

第二类