降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20242400213-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

合肥达徽基因科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400213

注册人住所：

中国（安徽）自由贸易试验区合肥市经济技术开发区芙蓉路268号创新创业园3#-C厂房

批准(备案)日期：

2024-12-12

有效期至：

2029-12-11

结构及组成：

试剂盒由试剂条、校准品、质控品、TIP头、磁套和测序杯组成，每个试剂条包含1测试试剂。组分名称规格/数量主要组成成分试剂条R160μL/测试异硫氰酸荧光素(FITC)标记的抗PCT单克隆抗体(鼠源)、1%牛血清白蛋白、防腐剂ProClin300、0.1mol/L Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液。R260μL/测试碱性磷酸酶标记的抗PCT单克隆抗体(鼠源)、碱性磷酸酶酶稳定剂。M试剂60μL/测试包被有抗异硫氰酸荧光素(FITC)单克隆抗体的磁微粒、保护剂、防腐剂、Tris缓冲液。发光底物220μL/测试(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5)、表面活性剂、Tris缓冲液。清洗液1.0mL/测试0.1mol/LTris缓冲液、0.2mol/L氯化钠、0.007mol/L吐温20。校准品10.5mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/LTris缓冲液。校准品的目标浓度约为0.25ng/mL。校准品20.5mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/LTris缓冲液。校准品的目标浓度约为40.00ng/mL。质控品11.0mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%的牛血清白蛋白、0.04mol/LTris缓冲液。质控品的目标浓度约0.50ng/mL。质控品21.0mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%的牛血清白蛋白、0.04mol/LTris缓冲液。质控品的目标浓度约10.00ng/mL。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原(PCT)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（安徽）自由贸易试验区合肥市经济技术开发区芙蓉路268号创新创业园3#C一层南厂房、3#D一层北厂房

型号规格：

24测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。各组分均应避免阳光直射。校准品、质控品开瓶后保存于2～8℃环境中可稳定28天。试剂条开封后在10～30℃条件下避光保存稳定性时限为30分钟。

管理类别：

Ⅱ

备注：