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降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20222401835
珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼
2023-01-11
2027-11-23
由试剂条、PCT校准品1、PCT校准品2、PCT低值质控品、PCT高值质控品、PCT复溶液、主曲线卡组成。其中,rn试剂条包被着降钙素原鼠单克隆抗体的磁微粒,于Tris缓冲液。rnt降钙素原鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物,含MES的缓冲液。rnt样本稀释液,含蛋白保护剂的Tris缓冲液。rnt清洗液,含表面活性剂的Tris缓冲液。rnt底物液,化学发光用底物液(APS-5)。rnPCT校准品1、PCT校准品2含不同浓度降钙素原重组抗原的缓冲液冻干品。校准品可溯源至Roche Diagnostics GmbH降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)。rnPCT低值质控品、PCT高值质控品含不同浓度降钙素原重组抗原的缓冲液冻干品。rnPCT复溶液含防腐剂(ProClin300)的水溶液。rn主曲线卡包含产品名称简写(PCT)、试剂盒批号、二维码(主曲线信息)。
试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原(Procalcitonin,PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2023-01-12: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼”。
珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼
30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒
1.试剂盒于2~8℃避光保存,有效期为12个月。rn2.校准品、质控品复溶后,室温(20-25℃)可保存24小时;2~8℃可保存1周;-20℃及以下可保存3个月,冻融次数不超过1次。rn3.试剂使用前应平衡至室温,除校准品、质控品和复溶液外,其余试剂组分预分装在试剂条中,试剂条开封即用。
第二类
本文件与“粤械注准20222401835”注册证共同使用。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20172400105/湖南远璟生物技术有限公司 有效期至:2027-04-17降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20232400755/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2028-05-04降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20192400404/湖南乐准生物科技有限公司 有效期至:2024-12-16降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212400588/湖南永和阳光生物科技股份有限公司 有效期至:2026-04-25降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222402102/湖南智科生物科技有限公司 有效期至:2027-11-20降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20212400320/芯朗道(天津)医疗科技有限责任公司 有效期至:2026-09-29降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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鲁械注准20192400391/山东博科诊断科技有限公司 有效期至:2024-07-04降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20192400057/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2024-02-24