降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20242401479-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401479

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2024-11-04

有效期至：

2029-11-03

结构及组成：

抗试剂A：含生物素标记的鼠源PCT抗体；抗试剂B：含碱性磷酸酶标记的鼠源PCT抗体；磁微粒试剂：含已偶联链霉亲和素的磁微粒；高值、中值、低值校准品（选配）：冻干品，含重组PCT抗原、新生牛血清、0.05%prolin300，0.50mL纯化水复溶；rn高值、低值质控品（选配）：冻干品，含重组PCT抗原、新生牛血清、0.05%prolin300，0.50mL纯化水复溶；rn底物液：酶促化学发光底物，仅A型试剂盒附带；清洗液：Tris缓冲液，仅A型试剂盒附带；一次性反应槽：聚丙乙烯，仅A型试剂盒附带；TIP头：聚丙烯，仅A型试剂盒附带；磁套：仅A型试剂盒附带；说明书及其附件；主曲线卡；质控品质控单。（其他内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

A型24人份/盒、B型100人份/盒rn校准品：3×0.50mL（冻干粉）（选配）rn质控品：2×0.50mL（冻干粉）（选配）

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品和质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天，-20±5℃可以保存3个月，冻融次数不超过3次。rn生产日期及有效期详见包装。

管理类别：

第二类

备注：