动态心电记录仪-豫械注准20212070028-器械数据

产品名称：

动态心电记录仪

注册人名称：

河南云心电网络科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212070028

注册人住所：

河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼

批准(备案)日期：

2024-01-22

有效期至：

2026-02-23

结构及组成：

由主机（含嵌入式软件）、软件（PC端软件）以及可选附件（心电导联线、USB线、充电器）组成。

适用范围：

供人体24小时实时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-08结构组成由“由主机（含嵌入式软件）、心电导联线、USB线、充电器和软件（PC端软件组件）组成。”变更为“由主机（含嵌入式软件）、软件（PC端软件）以及可选附件（心电导联线、USB线、充电器）组成。”\\n2022-02-28 产品技术要求变更内容见附页。2024-01-22注册人住所由“郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室”变更为“河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室”变更为“河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼”。

生产地址：

河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼

型号规格：

AIECG-A、AIECG-B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“动态心电记录仪（注册证编号：豫械注准20212070028）”医疗器械注册证共同使用。