人工耳蜗-国械注准20153462240-器械数据

产品名称：

人工耳蜗

注册人名称：

上海力声特医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153462240

注册人住所：

上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼

批准(备案)日期：

2015-12-16

有效期至：

2020-12-15

结构及组成：

人工耳蜗由语音处理器(体外)和植入装置(体内),电池,和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。

适用范围：

用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。

变更情况：

在中国上市后,应做好临床应用的跟踪工作,应重点做好以下工作:1.报告植入物累计存活率,所有植入物的植出情况(如适用),包含失效原因分析及后续处理措施。2.持续观察参见临床试验患者的产品质量情况,做好不良事件上报工作。3.按照治疗控制方案提交寿命试验验证结果。2016年3月25日同意更正生产地址内容,2015年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。;“注册人住所:上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼;生产地址:上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼”变更为“注册人住所:上海市浦东新区青黛路6

生产地址：

上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼

型号规格：

REZ-I

预期用途：

用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。

主要组成成分：

人工耳蜗由语音处理器(体外)和植入装置(体内),电池,和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。