人工耳蜗-国食药监械(准)字2011第3460261号(更)-器械数据

产品名称：

人工耳蜗

注册人名称：

上海力声特医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460261号(更)

注册人住所：

上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼

批准(备案)日期：

2011-02-25

有效期至：

2015-02-24

结构及组成：

人工耳蜗由语音处理器(体外)和植入装置(体内),电池,和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。

适用范围：

用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。

变更情况：

生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,在到期重新注册时提交上述阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。生产场所地址由“上海市徐汇区宝庆路19号;上海市普陀区怒江北路561弄6号楼1楼”变更为“上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼”。注册证由“国食药监械(准)字2011第3460261号”变更为“国食药监械(准)字2011第3460261号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0340-2011 《人工耳蜗》

生产地址：

上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼

型号规格：

REZ-I