乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2008第3400583号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3400583号(变更批件)

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2008-05-26

有效期至：

2012-05-25

变更情况：

变更内容:1.说明书变更:(1)将【使用方法】中“1.将试剂盒从冰箱中取出,室温平衡30分钟以上。”变更为“1.将试剂盒从冰箱中取出,室温平衡30分钟以上。如果是进行临床诊断,则需将待测血清或血浆样本用生理盐水1:30稀释。如果是进行流行病学调查,则待测血清或血浆样本不用稀释,可原液测定。”(2)将【使用方法】中“2.取浓缩洗液一瓶(20ml),用蒸馏水或去离子水稀释至400ml,使成工作液,混匀备用。”变更为“2.取浓缩洗液,用蒸馏水或去离子水稀释20倍,混匀成为洗板工作液,备用。”(3)将【使用方法】

产品标准编号：

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造检定规程

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

48分人/盒,96人份/盒