乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2008第3400345号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3400345号(变更批件)

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2008-03-21

有效期至：

2012-03-20

变更情况：

变更内容:(1)生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(

产品标准编号：

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒,480人份/盒