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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400663号(变更批件1)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2011-06-03
2015-06-02
变更内容:原注册证内容: 1)包装规格:48人份/盒,96人份/盒 ;变更后的内容:1)包装规格:48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1627-2011
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒 96人份/盒 288人份/盒
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2010第3402538号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-08-19乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)Antibody to Hepatitis B Core Antigen Chemiluminescent Immunoassay Kit(CLIA)
国食药监械(准)字2008第3400345号/北京科美东雅生物技术有限公司 有效期至:2012-03-20乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)Diagnostic Kit of Antibody to Hepatitis B Core Antigen with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
国食药监械(准)字2008第3400583号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-05-25乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)The Qualitative Dignostic Kit for Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen(Anti-HBc) with Chemiluminesce
国食药监械(准)字2008第3401238号/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)HBc Ab Kit
国食药监械(准)字2008第3401243号/福建省洪诚生物药业有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400857号/博阳生物科技(上海)有限公司 有效期至:2013-11-08乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
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国食药监械(准)字2008第3400583号(变更批件)/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-05-25乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400663号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2015-06-02乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3401351号/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2015-10-30乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400663号(变更批件2)/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2015-06-02