无创呼吸机-津械注准20252080183-器械数据

产品名称：

无创呼吸机

注册人名称：

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20252080183

注册人住所：

天津市武清开发区新兴路1号4-3

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-29

结构及组成：

本产品由主机、水罐(选配)、侧盖(选配)、空气滤芯、电源线、适配器、呼吸管路、通气面罩(选配)、SD卡(选配)、SP-100血氧组件(选配)、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(选配)、脉搏血氧饱和度传感器(指套式)(选配)、脉搏血氧饱和度传感器(指夹式)(选配)、脉搏血氧仪(CMS50S，外购有注册证的合格产品)(选配)、蜂窝通讯组件(选配)、WiFi通讯组件(选配)、蓝牙通讯组件(选配)、便携包、呼吸数据管理软件(PC版发布版本4；Web版发布版本2)(选配)、Mini系列呼吸机控制软件(Android版发布版本1；iOS版发布版本1)(选配)组成。

适用范围：

本设备适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能障碍患者的治疗，仅供体重30公斤以上的成人在医疗机构和家庭环境中使用及操作，不可用于生命支持。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房

型号规格：

E5 B20T、E5 B25T、E5 B30T、E5 B25VT、E5 B30VT、E5 B25VT Plus、E5 B30VT Plus、E5 B30SV、E5 LAB Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：