单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400378

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-08-10

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型 β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸二钠盐(NADH)；\\nR2：α-酮戊二酸钠盐、苄胺、谷氨酸脱氢酶；\\n质控品：单胺氧化酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400378”注册证共同使用。;2021-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400378”注册证共同使用。;2020-12-25,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400378”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，质控品：1×1.0mL；\\n规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；\\n规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，质控品：1×1.0mL；\\n规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL；\\n规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，质控品：1×1.0mL；\\n规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL；\\n规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，质控品：1×1.0mL；\\n规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL；\\n规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，质控品：1×1.0mL；\\n规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试；\\n规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，质控品：1×1.0mL；\\n规格12：R1：4×420测试，R2：4×420测试；\\n规格13: R1：1×380测试，R2：1×380测试，质控品：1×1.0mL；\\n规格14：R1：1×380测试，R2：1×380测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	沪械注准20202400378	R1:2×60mL; R2:2×15mL	8040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	沪械注准20202400378	R1：2×420测试，R2：2×420测试，质控品：1×1.0mL	57960.0000
江西省+肝功生化试剂集采	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	沪械注准20202400378	试剂1：2×420测试，试剂2：2×420测试，质控品：1×1.0mL	588.0000
江西省+肝功生化试剂集采	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	沪械注准20202400378	试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL，质控品：1×1.0mL	433.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	沪械注准20202400378	规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，质控品：1×1.0mL	57960
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	沪械注准20202400378	规格4：R1：2×60mL， R2：2×15mL	20100