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单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

湘械注准20212400085

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-11

结构及组成：

R：Tris缓冲液 200mmol/L；还原型辅酶Ⅰ 0.2g/L；α-酮戊二酸 14 mmol/L；谷氨酸脱氢酶 2KU/L；苄胺 20 mmol/L；质控品：含单胺氧化酶的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性；临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R：1×30mL；R：2×30mL；R：2×60mL；质控品（选配）：1×1ml（1个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天。

管理类别：

第二类

备注：

无