单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-粤械注准20252400863-器械数据

产品名称：

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400863

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-06-11

有效期至：

2030-06-10

结构及组成：

R1：α-酮戊二酸(10.0 mmol/L)、苄胺(30.0mmol/L)、Tris- HCl缓冲液、NaN3；R2：NADH(1.20 mmol/L)、GLDH(1 kU/L)、双-TRIS 丙烷- HCl缓冲液、NaN3；校准品(选配)：单胺氧化酶、Tris- HCl缓冲液、NaN3；质控品(选配)：单胺氧化酶、Tris- HCl缓冲液、NaN3。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化酶的活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1:4×60mL，R2:4×20mL；规格2：R1:1×60mL，R2:1×20mL；规格3：2060测试/盒；规格4：515测试/盒；规格5：1940测试/盒；规格6：485测试/盒；规格7：2480测试/盒；规格8：620测试/盒；规格9：R1:2×30mL，R2:2×10mL；规格10：370测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期：未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为12个月。 2. 使用效期：试剂机载有效期为14天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存8周。产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存24小时。产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存15天。产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存3个月。产品校准品、质控品冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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