待测物清洗液-粤穗械备20230031号-器械数据

产品名称：

待测物清洗液

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230031号

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

结构及组成：

含Tween-20、NaCl、丙二醇和聚醚F-68的Tris缓冲液。

适用范围：

用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月04日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”；生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。2025年09月01日,产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；包装规格由“250mL/瓶。”变更为“1瓶/盒（250mL/瓶）；2瓶/盒（250mL/瓶）；4瓶/盒（250mL/瓶）；8瓶/盒（250mL/瓶）；1L/瓶；2L/瓶。”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”；产品有效期由“室温10℃~30℃保存，有效期12个月。”变更为“室温10℃～30℃保存，有效期为24个月，生产日期及有效期至详见外包装。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

型号规格：

1瓶/盒(250mL/瓶)；2瓶/盒(250mL/瓶)；4瓶/盒(250mL/瓶)；8瓶/盒(250mL/瓶)；1L/瓶；2L/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：