免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20152400497

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-03-05

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-6000；试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人IgG抗体；\\n校准品：免疫球蛋白G，EDTA-2Na，牛血清白蛋白；\\n质控品：免疫球蛋白G，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构对人血清样本中免疫球蛋白G（IgG）浓度的体外定量测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本次变更的内容主要包括：\\n一、\\t注册证变更：\\n包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。\\n二、产品技术要求：\\n主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共15页）\\n三：说明书：\\n主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了8个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20152400497”注册证共同使用。;2018-02-11,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400497”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400497”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20152400497”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光、密封，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL	2700.0000
江西省+动态第40批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL	3100.0000
江西省+动态第40批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL	649.0000
江西省+动态第40批	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×60mL；试剂2（R2）：2×20mL	1520.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；	3100.00
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	质控品：2×1mL。	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	校准品：1×1mL；	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	质控品：2×1mL	900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400497	试剂1（R1）：2×60mL；试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；	3100