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免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400191

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

试剂 1：PEG6000；试剂 2：IgG 抗体；校准品、质控品：免疫球蛋白G。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中免疫球蛋白G（IgG）的含量。IgG是由血浆细胞产生的一种数量最多的免疫球蛋白，占总免疫球蛋白的75%。它的主要功能是与抗原结合，进一步触发抗原的分解。IgG浓度的下降发生在原发性及继发性免疫缺陷综合症。降低也可能由于蛋白质从肠内流失或通过被烫伤的皮肤而流失所引起的。严重感染和自身免疫性疾病可引起IgG浓度上升，如红斑狼疮，慢性肝癌，传染性疾病和胆囊纤维症等疾病。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：50ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂 2：12ml×1）；规格 3（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：12ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂2：12ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：12ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：24ml×2）；规格 7（试剂 1：100ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：60ml×2）；规格 9（试剂 1：10L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：35ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：24ml×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。rn2、试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。rn3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，有效期为4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400191