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免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162401086

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)18.16 mmol/L、氯化钠 123.20mmol/L、聚乙二醇 6%（w/v）；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)18.16mmol/L、IgA羊抗人抗体 30%；校准品(液体，单水平)：人血清 ≥50%、目标浓度范围：20～30 g/L；质控品：人血清 ≥50%、目标浓度范围：水平1：5～10 g/L、水平2：10～18 g/L、水平3：15～28g/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mLt试剂1：4×50mL、试剂2：2×20mLt试剂1：4×20mL、试剂2：4×20mLt试剂1：30×4.3mL、试剂2：6×4.3mLt试剂1：30×3.8mL、试剂2：6×3.8mLt试剂1：1×60mL、试剂2：1×12mLt试剂1：1×25mL、试剂2：1×5mLt480测试/盒（试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL）t600测试/盒（试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL）t720测试/盒（试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL）t校准品（单水平，选配）：1×1mLt质控品（水平1，选配）：3×1mL；1×1mLt质控品（水平2，选配）：3×1mL；1×1mLt质控品（水平3，选配）：3×1mL；1×1mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2401001号